Titre septième Certificats complémentaires de protection

¹L’IPI délivre, sur demande, des certificats complémentaires de protection (certificats) pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs d’un médicament. Un certificat est délivré seulement si aucun certificat complémentaire de protection pédiatrique au sens de l’art. 140t, al. 1, n’a été obtenu.²⁷¹

^1bisUn principe actif est une substance d’origine biologique ou chimique entrant dans la composition d’un médicament et qui a un effet thérapeutique sur l’organisme. Une combinaison de principes actifs comprend différentes substances qui ont chacune un effet thérapeutique sur l’organisme.²⁷²

²Dans le présent chapitre, on entend par produits, les principes actifs ou les compositions de principes actifs.

¹Le certificat est délivré si, au moment de la demande:

a.

le produit en tant que tel, un procédé de fabrication de ce produit ou son utilisation sont protégés par un brevet;

b.²⁷³

un médicament contenant un produit est autorisé en Suisse selon l’art. 9 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)²⁷⁴.

²Le certificat est délivré sur la base de la première autorisation.

¹Le droit au certificat appartient au titulaire du brevet.

² Un seul certificat est délivré pour chaque produit.²⁷⁵

³ Toutefois, si plusieurs demandes émanant de plusieurs titulaires de brevets différents portant sur le même produit sont pendantes, et si aucun certificat n’a encore été délivré, chaque titulaire peut obtenir un certificat.²⁷⁶

¹Dans les limites de l’étendue de la protection conférée par le brevet, le certificat protège toutes les utilisations du produit en tant que médicament qui ont été autorisées avant l’expiration du certificat.

²Le certificat confère les mêmes droits que le brevet et est soumis aux mêmes restrictions.

¹Le certificat est valable à partir de l’expiration de la durée maximale du brevet et pour une période correspondant au temps qui s’écoule entre la date de dépôt au sens de l’art. 56 et la date de la première autorisation en Suisse du médicament contenant un produit, moins cinq ans.²⁷⁷

²Il est valable pour cinq ans au maximum.

³Le Conseil fédéral peut décider que la première autorisation au sens de l’al. 1 d’un médicament contenant un produit est la première qui est délivrée dans l’Espace économique européen, si elle est antérieure à celle accordée en Suisse.²⁷⁸

¹La demande de certificat doit être déposée:

a.

dans un délai de six mois à compter de l’octroi de la première autorisation en Suisse du médicament contenant un produit;

b.

dans un délai de six mois à compter de la délivrance du brevet, si elle a lieu après l’octroi de la première autorisation.²⁷⁹

²Si ces délais ne sont pas respectés, l’IPI déclare la demande irrecevable.

L’IPI délivre le certificat en l’inscrivant au registre des brevets.

¹Le certificat donne lieu au paiement d’une taxe de dépôt et d’annuités.

²Les annuités doivent être payées à l’avance et en une fois pour la durée totale du certificat.²⁸⁰

³…²⁸¹

¹Le certificat s’éteint lorsque:

a.

le titulaire y renonce par une demande écrite adressée à l’IPI;

b.

les annuités ne sont pas payées en temps utile;

c.²⁸²

toutes les autorisations de médicaments contenant un produit sont révoquées (art. 16a LPTh²⁸³).

²Lorsque toutes les autorisations sont suspendues, le certificat l’est également. La suspension n’interrompt pas la durée du certificat.²⁸⁴

³L’Institut suisse des produits thérapeutiques communique à l’IPI la révocation ou la suspension des autorisations.²⁸⁵

¹Le certificat est nul si:

a.²⁸⁶

il a été délivré en violation des art. 140b, 140c, al. 2, 146, al. 1, ou 147, al. 1;

b.

le brevet s’éteint avant l’expiration de sa durée maximale (art. 15);

c.

la nullité du brevet est constatée;

d.

le brevet est limité de telle sorte que ses revendications ne couvrent plus le produit pour lequel le certificat a été délivré;

e.

après l’extinction du brevet, il existe des motifs qui auraient justifié la constatation de la nullité du brevet au sens de la let. c ou une limitation au sens de la let. d.

²Toute personne peut intenter une action en constatation en nullité du certificat auprès de l’autorité compétente pour la constatation de la nullité du brevet.

¹Le Conseil fédéral règle la procédure de délivrance des certificats, leur inscription au registre des brevets ainsi que les publications de l’IPI.

²Il tient compte de la réglementation dans l’UE.²⁸⁷

Les dispositions des titres premier, deuxième, troisième et cinquième de la présente loi s’appliquent par analogie, dans la mesure où les dispositions relatives aux certificats ne prévoient rien.

¹L’IPI prolonge de six mois la durée de la protection des certificats délivrés (art. 140e) si l’autorisation de mise sur le marché (art. 9 LPTh²⁸⁹) d’un médicament contenant un produit:

a.

contient une attestation selon laquelle l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché (art. 11, al. 2, let. a, ch. 6, LPTh), et

b.

a été requise au plus tard six mois après la première demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Espace économique européen d’un médicament contenant le produit pour lequel l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché.

²La durée de la protection d’un certificat ne peut être prolongée qu’une seule fois.

¹La demande de prolongation de la durée de la protection d’un certificat peut être déposée au plus tôt avec la demande d’octroi du certificat et au plus tard deux ans avant l’échéance de celui-ci.

²Si ces délais ne sont pas respectés, l’IPI déclare la demande irrecevable.

L’IPI prolonge la durée de la protection du certificat en l’inscrivant au registre des brevets.

La prolongation de la durée de la protection du certificat donne lieu au paiement d’une taxe.

¹L’IPI peut révoquer la prolongation de la durée de la protection d’un certificat si elle a été accordée en violation de l’art. 140n ou si elle enfreint l’art. 140n a posteriori.

²Toute personne peut déposer une demande de révocation de la prolongation de la durée de la protection d’un certificat auprès de l’IPI.

¹Le Conseil fédéral règle la procédure d’octroi de la prolongation de la durée de la protection des certificats, l’inscription correspondante au registre des brevets ainsi que les publications de l’IPI.

²Il tient compte de la réglementation dans l’UE.

¹L’IPI délivre, sur demande, des certificats complémentaires de protection pédiatriques (certificats pédiatriques) d’une durée de protection de six mois à partir de l’expiration de la durée maximale du brevet pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs de médicaments si l’autorisation de mise sur le marché (art. 9 LPTh²⁹¹):

a.

contient une attestation selon laquelle l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché (art. 11, al. 2, let. a, ch. 6, LPTh), et

b.

a été requise au plus tard six mois après la première demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Espace économique européen d’un médicament contenant le produit pour lequel l’information reproduit les résultats de toutes les études réalisées en conformité avec le plan d’investigation pédiatrique pris en considération lors de l’autorisation de mise sur le marché.

²Un certificat pédiatrique est délivré seulement si aucun certificat au sens de l’140a, al. 1, n’a été obtenu.

³L’art. 140b, al. 1, s’applique par analogie.

⁴La durée de la protection d’un certificat pédiatrique ne peut pas être prolongée.

¹Le droit au certificat pédiatrique appartient au titulaire du brevet.

²Un seul certificat pédiatrique est délivré pour chaque produit.

³Toutefois, si plusieurs demandes émanant de plusieurs titulaires de brevets différents portant sur le même produit sont pendantes, chaque titulaire peut obtenir un certificat pédiatrique à condition que le destinataire de l’attestation au sens de l’art. 140t, al. 1, let. a, ait donné son accord.

¹La demande d’un certificat pédiatrique peut être déposée au plus tard deux ans avant l’expiration de la durée maximale du brevet.

²Si ce délai n’est pas respecté, l’IPI déclare la demande irrecevable.

Le certificat pédiatrique donne lieu au paiement d’une taxe.

¹Le certificat pédiatrique est nul:

a.

s’il a été délivré en violation de l’art. 140t ou s’il enfreint l’art. 140t a posteriori;

b.

s’il a été délivré en violation de l’art. 140u, al. 2;

c.

si le brevet s’éteint avant l’expiration de sa durée maximale (art. 15);

d.

si la nullité du brevet est constatée;

e.

si le brevet est limité de telle sorte que ses revendications ne couvrent plus le produit pour lequel le certificat pédiatrique a été délivré;

f.

si, après l’extinction du brevet, il existe des motifs qui auraient justifié la constatation de la nullité du brevet au sens de la let. d ou une limitation au sens de la let. e.

²Toute personne peut intenter une action en constatation de la nullité du certificat pédiatrique auprès de l’autorité compétente pour la constatation de la nullité du brevet.

Les art. 140a, al. 1^bis et 2, 140d, 140g, 140i, 140l, al. 1, et 140m s’appliquent par analogie.

¹L’IPI délivre, sur demande, des certificats pour des principes actifs ou des compositions de principes actifs d’un produit phytosanitaire.

²Les art. 140a, al. 2, et 140b à 140m sont applicables par analogie.

³Sont considérés comme des principes actifs les substances ou micro-organismes, y compris les virus, agissant de façon générale ou spécifique:

a.

contre les organismes nuisibles;

b.

sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux.